近年來，隨著CT機在各大中小醫院的普及，CT診斷成為了CT使用單位常用必備的臨床檢查項目，CT機安全穩定運行是實現CT機及時、準確地完成患者診斷的前提和保證。但是，要達到這個目的，除了設備本身設計性能良好外，還需要強有力的CT維保服務。

然而，不少CT使用單位對于CT機的維保要求，似乎知之甚少。很多CT使用單位的設備管理人員膚淺地認為，找個懂CT維修的工程師來維修就可以了。

事情真是這樣嗎？

下面我們就從法律層面來談一談這個問題。

隨著國家法律法規的完善，我國對醫療器械生產、流通、經營、使用等醫療設備的全生命期均有了明確的法律規定。

關于醫療設備使用環節的監管，國家對此先后出臺了《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《醫療器械臨床使用監督管理辦法》，《醫療器械監督管理條例》若干條款也對醫療設備的維修、保養、登記等醫療設備使用方面作出了相關規定。

《醫療器械監督管理條例》第五十條規定，醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量；對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

《醫療器械監督管理條例》第五十二條規定，發現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，并通知醫療器械注冊人、備案人或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。

《醫療器械使用質量監督管理辦法》規定，醫療器械使用單位應當建立醫療器械維護維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態。對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限屆滿后 5 年或者使用終止后 5年。

還規定，醫療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫療器械生產經營企業提供醫療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫療器械維護維修，或者自行對在用醫療器械進行維護維修。醫療器械使用單位委托維修服務機構或者自行對在用醫療器械進行維護維修的，醫療器械生產經營企業應當按照合同的約定提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。

同時，對于不按照法律法規要求開展醫療設備維保工作的使用單位及維保單位，明確了其所應承擔的法律責任。

《醫療器械使用質量監督管理辦法》規定，醫療器械使用單位未按照產品說明書的要求進行定期檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄的以及發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第八十九條的規定予以處罰。

《醫療器械監督管理條例》第八十九條規定，對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

CT機屬于大型醫療設備，相關法律法規對大型醫療設備的使用維護提出了特別的要求，因此，醫療設備使用單位對于大型醫療設備的維保工作更需慎重。

什么樣的CT維保才是符合法律規定的維保呢？

首先，CT維保應當交給具有醫療設備維修資質的法人單位進行。CT機屬于高價值高精密設備，一旦出現維保糾紛，個人是很難承擔相應責任的，當個人無力承擔其所應承擔的責任時，使用單位存在自身合法權益無法得到保障的風險。另外，CT維保不僅僅是單一故障維修，而是CT機使用過程中的一系列保障解決方案，包括巡檢、保養、維修、配件供給、技術支持、設備性能評價等等，個人無論是在制度、體系、效率、還是實力上都無法得到保證。

其次，維保單位必須具有維保超前意識，必須打破CT維保就是維修的認識，真正的維保應該是預防保養為主，故障維修為輔，提前做好故障預防，風險防控。只有CT機不出故障或者少出故障，使用單位才能真正實現設備使用效率最大化、利益最大化。

第三，維保單位必須要有標準化、系統化的技術服務管理體系，考查維保單位是否具備這個條件，先審查維保單位的資質等級、業務能力、技術水平、人員素質等方面的情況，如果資質等級高、業務管理水平高、技術水平高、人員素質好，CT機交給這樣的維保單位，使用單位就沒有什么后顧之憂了。

奧揚醫療成立于2008年，從事CT機維保13余年，在這一個領域有著豐富的經驗。

奧揚醫療是中國醫療器械維修安裝企業能力等級放射類A類I級企業、售后服務認證五星售后服務企業、企業信用評價AAA級信用企業、誠信經營示范單位。

公司具有醫療器械經營許可資格以及互聯網藥品信息服務資格，業務范圍覆蓋醫療設備全面托管，醫療設備安裝維修保養項目技術服務，醫療設備零配件供應，DR機、球管、數字平板探測器等產品銷售和醫療設備回收。

近十余年來，公司專注于GE、西門子、飛利浦、佳能東芝等眾多國際知名品牌的CT、MRI、DR等大型醫療設備的維保服務。在醫療設備維保方面，公司提出一攬子的解決方案，根據不同類型不同品牌不同型號的醫療設備提供相應的方案。通過流程細化控制，確保對醫療設備的巡檢、保養等預防工作做到細致入微；通過不斷擴大和完善知識庫、配件庫，確保醫療設備出現故障時，排除故障真正能夠手到立即病除；向使用單位提交詳細的維保報告，讓設備使用單位領導對其設備的使用運行情況做到心中有數，胸有成竹。

奧揚醫療積極落實內強實力，外樹品牌，全面提升服務水平，奧揚醫療與500多家醫院達成合作關系，服務范圍已覆蓋全國大部分區域。公司積極踐行“嚴謹細致，精益求精，崇尚精品，高效為客戶解決問題”的工作理念，想醫院之所想，急著醫院之所急，在全國多地設立了服務網點和配件倉庫，確保配件供應充足，快速響應醫院需求。

“功以才成，業由才廣”，奧揚醫療始終牢記人才的重要性。在人才培養上，堅持創新人才培養機制，持續不斷的開展人才培訓，使公司人員保持其知識常新、思維常新、意識常新。公司強調理論與實踐并重，內訓與外訓結合，每年通過內部授課和實操的形式定期組織培訓考核，外部參加行業協會會議和廠商新產品技術培訓學習，增強公司隊伍的整體素質。

奧揚醫療作為一家專業的醫療影像設備技術服務商，把“努力讓員工過上好日子的同時，為醫療器械行業做出貢獻”作為公司的經營宗旨，始終堅持“誠實，感恩，有擔當，吃苦耐勞，謙虛”的企業價值觀，在創造商業價值的時候，牢記對員工、行業以及社會的責任。在未來的道路上，奧揚醫療將一如既往，不忘初心，緊跟行業高新技術發展，在醫療設備行業深耕細作，匠心精筑，守正前行。